内蒙古自治区首个医用防护口罩获准上市

　　为保障好全区群众用械需求，平抑市场医用防护口罩价格，内蒙古自治区药监局启动医用防护口罩应急审批绿色通道，于2023年1月17日应急批准了全区首个医用防护口罩(非无菌)注册申请。

　　内蒙古自治区药监局按照“特事特办、急事急办、遇事快办”原则，遴选了内蒙古麦蒂克医疗科技有限责任公司等2家基础较好、有一次性使用医用口罩和自吸过滤式防颗粒物呼吸器(即民用N95口罩)生产能力的企业，指导企业转产医用防护口罩。一是第一时间开展检验工作，企业试生产样品到达后，内蒙古自治区医疗器械检验研究院立即开展检验，对于检验不符合项目，组织监管、审评、检验人员与企业共同会商，分析不合格原因，督促企业调整产品结构再次送检。二是提前介入指导，审评、监管人员与企业注册、技术、生产人员保持多条线沟通，对于企业申报资料随到随审，发现问题及时通知企业整改。三是加快审评审批进度，在保证产品安全、有效的基础上推动尽快上市，满足疫情防控工作需要。

　　目前，第二家企业的医用防护口罩也已完成产品检验、现场检查，正在整改。内蒙古自治区药监局将加强该类产品上市后监管，保护公众用械安全。

编辑：乌日娜